Preguntas más frecuentes

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¿Cual es el punto de partida donde comienza la acción del Heberprot-P?

Como se ha demostrado desde la década 60, la acción del producto comienza con su unión a un receptor altamente específico, expresado en las células de la mayoría de los tejidos de origen epitelial y mesequimal. El gen codificante para este receptor se comienza a expresar desde estadios muy tempranos del desarrollo embrionario y se ha demostrado por los modelos animales Knock out. que es indispensable por la morfogénesis y maduración funcional de casi todos los órganos epiteliales en forma de láminas o glandulares. El receptor es conocido como c-erb1 ó como HER-1. La unión al receptor ocurre por el dominio extracelular en el que una molécula de ligando generalmente activa a dos receptores a la vez. La actividad del receptor en términos de activar los Early Response Genes (ERG) y las rutas de transducción críticas para la división celular y la cito-protección depende del dominio carboxi-terminal con actividad Tirosina Kinasa. Este a su vez eleva el umbral de Fosforilación de una Isoforma de la OKC que actúa como modulador inverso por un FEED-BACK NEGATIVO.

¿Qué tiempo dura la acción del Heberprot-P?

Todas las acciones que el EGF desencadena dependen de la Fosforilación del Dominio TIROSINA KINASA del receptor estacionariamente expuesto. El proceso de fosforilación de estas Tirosinas ocurre en menos de un minuto y generalmente in vitro. En casi todas las líneas celulares ensayadas se va apagando pasados los 30 minutos. Sin embargo, cuando esto ocurre existe una gama de proteínas de transducción y accesorias en el citoplasma que ya se han fosforilado y por tanto activado, lo cual sucede igualmente con numerosos Factores de Trascripción. El establecer un marco temporal para todas estas acciones no es fácil, ya que dependen de numerosos fenómenos biológicos, no obstante, se conoce desde 1985 utilizando modelaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en modelos murinos de heridas agudas y controladas, que la proliferación de fibroblastos demanda una activación por horas del receptor.

 

¿Cuál es la diferencia entre el Hebermín y el Heberprot-P?

El Hebermin es una composición semisólida para uso tópico que contiene sulfadiacina de plata con un efecto anti-bacteriano, particularmente para el control de la Pseudomona en la sepsis local de la herida por quemadura. Está indicado para lesiones de grosor parcial o total de curso agudo particularmente. El FCE en esta presentación tópica está sujeto a degradación por proteasas y bacterias de la herida.  

En el caso del Heberprot-P su depósito se concibe en planos más profundos de las lesiones crónicas, atónicas y con “Bio-Film” activo como es la herida del paciente diabético, facilitando, la regeneración del tejido y la angiogénesis.

¿Cómo es la situación de registro del producto en otros países y la comercialización fuera de Cuba?

Hasta la fecha ha sido aprobado su uso en  Argelia, Argentina, Azerbaiján, Brasil, China, Colombia, Unión Europea, Golfo Arábico y Medio Oriente, Indonesia, México, Ecuador, Panamá, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, Turquía, Uruguay y Venezuela. 

Factores de crecimiento y Carcinogénesis. Particularidad del FCE presente en el Heberprot-P con respecto a otros FCE presentes en el organismo.

El FCE del Heberprot P es la misma molécula que está presente en el organismo. Existe el reporte del PDGF (factor de crecimiento derivado de plaquetas), el cual es un producto que fue aprobado por FDA a finales de los 90 y en este momento tiene una advertencia por encontrarse en la farmacovigilancia del producto, aumento de mortalidad por cáncer en cualquier localización en los pacientes tratados. Su indicación es en los pacientes con pie diabético grado 1 y 2 de Wagner, menor de 10 cm2. En el caso del FCE no se ha demostrado ninguna relación de este tipo. Se lleva un trabajo de farmacovigilancia estricto en este sentido.

¿En qué órganos se metaboliza el Heberprot-P?

El FCE, como principio activo del Heberprot-P, es un péptido que se degrada por proteasa en los fluidos corporales. Su principal vía de eliminación es el riñón.

 

 

Después de los estudios hechos en ratas 1994 (remielinización) ¿Por qué se decidió tratar las úlceras del Pie Diabético y no las patologías de degeneración nerviosa?

El modelo empleado en 1994 en ratas es un modelo de trauma agudo. Desde el punto de vista fisiopatológico, no es comparable con las enfermedades neuro-degenerativas en las que generalmente la causa etiopatogénica persiste y donde ocurren degeneraciones en los axones. No obstante, en el CIGB actualmente se investiga en modelos animales de procesos neurodegenerativos centrales y periféricos en una combinación del EGF con otro péptido.

 

 

Dosis tóxicas. ¿Qué cantidad de Heberprot-P se puede utilizar en un paciente?

 

El producto exhibe un perfil de seguridad aceptable para su uso en el humano por la vía parenteral. La dosis más alta que se ha usado ha sido la de 75 mg y los resultados hasta el momento han sido buenos para la indicación propuesta. No se considera necesario aumentar la dosis por encima de este nivel, al cual el producto es tolerable y no se han reportado eventos adversos graves asociados al principio activo.

 

¿Cuáles son los principales eventos adversos encontrados en los ensayos clínicos realizados; están en las publicaciones y en las presentaciones?

Los eventos adversos clínicos más frecuentes reportados con el uso de Heberprot-P son infección local, ardor, dolor en el sitio de aplicación,escalofríos, tiriteo y fiebre. En la tabla siguiente se presenta la frecuencia apariciónde los principales eventos adversos, los que aparecen también referidos en las publicaciones y presentaciones sobre el producto:

 

 

 

 

Evento adverso Dosis75 mg Dosis 25 mg Total
N 108 173 281
Infección en la zona de la lesión 16 (14,8%) 16 (9,2%) 32 (11,4%)
Ardor en la zona de inyección 27 (25,0%) 22 (12,7%) 49 (17,4%)
Dolor en zona de inyección 18 (16,7 %) 48 (27,7%) 66 (23,5%)
Tiriteo 33 (30,6%) 16 (9,2%) 49 (17,4%)
Escalofríos 25 (23,1 %) 13 (7,6%) 38 (13,5%)
Fiebre 6 (5,6%) 15 (8,7%) 21 (7,4%)

¿Cuál es el mecanismo de acción del Heberprot-P?

 

Para las heridas crónicas y complejas como la diabética: (1) Rescate de células atontadas, generalmente fibroblastos; (2) Inducción de Proliferación de Fibroblastos, Mio- Fibroblastos y Precursores vasculares (angiogénesis de NOVO); (3) Migración celular; (4) Activación de genes para la síntesis de matriz extracelular; (4) Aceleración de la síntesis de alfa SMA por mio-fibroblastos.

 

¿Cuál es la proporción del Heberprot-P que pasa al torrente sanguíneo y que no se elimina?Actualmente existe un resultado que evidencia la cantidad de EGF que es absorbida por el organismo después de la administración del producto, siendo del orden de los picogramos. El tiempo de vida media es extremadamente corto y en una hora y media es eliminado por el riñón.

La existencia del EGF endógeno y su posible incremento derivado de la manipulación tras la cura o inyección del producto, fue encontrado por valores recogidos durante la primera aplicación, y en pacientes que solo fueron expuestos a una dosis de placebo en esa administración.

¿Cuáles son las vías de eliminación del Heberprot-P?

 

El riñón constituye la vía fundamental de eliminación del producto.

¿Cuándo suspender el tratamiento, después de tener buena respuesta? 

En los resultados de los distintos estudios clínicos se ha observado que los pacientes con úlcera con componente neuropático o neuroinfeccioso exhiben una relación importante entre la granulación de la lesión del 100% y curación en el tiempo. Esta relación se observa mucho mejor en los pacientes expuestos a la dosis de 75 mg, por lo que su continuidad, pudiera sobrevenir en una sobregranulación, sin embargo, lo contrario sucede con los isquémicos que los resultados indican que el tratamiento debe prolongarse hasta la curación, pues las recaídas y las amputaciones son frecuentes inclusive después de una granulación efectiva.

¿Cómo es el tratamiento de las reacciones adversas?

 

El tratamiento de las reacciones adversas, que hasta el momento en que se responde esta pregunta no han sido ni tan graves ni severas para la suspensión del tratamiento de forma definitiva, al menos que se haya realizado por decisión del paciente, se pueden asumir de forma preventiva y curativa. Así tenemos, el dolor en el sitio de administración y el ardor, la infección de la lesión tan frecuente y peligrosa para estos casos.

En presencia de infección evidente, ¿cuándo se contraindica el tratamiento?

No se contraindica el tratamiento, se suspende hasta resolver el problema de la infección y se comienza o reinicia nuevamente el tratamiento.

¿Cuales son los principales complementarios y estudios ha realizar previo al tratamiento con el Heberprot-P?

Debido al gran deterioro en que se encuentran la mayoría de estos pacientes con influencia en los diferentes órganos y la necesidad de cubrir el perfil de seguridad del producto se recomienda:

-Interrogatorio insistiendo en antecedentes familiares de muerte o enfermedad actual por cáncer.

-Examen físico completo, pero de vital importancia, aparato respiratorio, examen de mama, abdomen y genitourinario: tacto vaginal en la mujer (prueba citológica con fecha última de realización y resultado de la misma) y tacto rectal en el hombre.

-Complementarios: como hemoglobina, eritrosedimentación, leucograma, transaminasas (TGP), Glicemia etc.

¿Cuándo tratan ambulatorio a los pacientes con el Heberprot-P?

-Siempre y cuando reúnan las condiciones tanto en la casa como en el área de salud, que es donde se quiere llevar el producto.

-Que no estén complicado con una infección local.

-Que tengan un control metabólico adecuado.

¿Se puede asociar al Heberprot-P otros medicamentos tópicos?No, pues traería consigo la interposición del vehículo del mismo producto tópico o del principio activo que pudieran interferir con el efecto del EGF. Pudieran activar de forma secundaria proteínas de respuestas incluyendo proteasas que también pudieran degradar el EGF.

 

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