Historia

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En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), a mediados de la década de los noventa, se estudió el efecto del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCE Hu-r) sobre la restauración de daños en los nervios periféricos sometidos a traumas severos. La infiltración local del FCE Hu-r demostró ser eficaz en la atenuación de las consecuencias de la isquemia neurogénica y la protección del tejido blando periférico.

Estas evidencias preclínicas permitieron el desarrollo de un producto, HEBERPROT-P, basado en el FCE Hu-r; una formulación inyectable que administrada a través de infiltración peri e intralesional, constituye un tratamiento adyuvante para acelerar la cicatrización de úlceras profundas, complejas, derivadas de este desorden metabólico, tanto neuropáticas como neuroisquémicas.

A partir de la demostración de que el HEBERPROT-P contribuía al restablecimiento del tejido de granulación, que es el material de soldadura de los tejidos ante los traumas abiertos, el CIGB y el Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular (INACV) emplearon el HEBERPROT-Pcon éxito en un estudio clínico piloto entre los años 2001-02, en 29 pacientes diabéticos tipo-II con micro y/o macroangiopatías vasculares, incluidos pacientes con episodios neuropáticos e isquémicos infecciosos, con úlceras mayores de 20 cm2 (escala III-IV de la clasificación de Wagner). Como resultado de este primer estudio, el 58% de estos pacientes logró salvar la extremidad y el número de recurrencias (nuevos episodios de amputación) fue notablemente bajo. (Berlanga Acosta, Jorge. et al., (2006). Epidermal growth factor intralesional infiltrations can prevent amputations in patients with advanced diabetic foot wounds. International Wound Journal 3(3):232-239).

A finales del 2005 se concluyó un estudio clínico Fase I-II en 41 pacientes, con resultados aún superiores de eficacia del producto, medido por el cierre total de la herida (cicatrización) en el 50% de los pacientes tratados y preservación de la extremidad en el 66% de éstos. (Fernández-Montequín José F. et al., (2007). Intralesional Injections of Citoprot-P (recombinant Human Epidermal Growth Factor) in Advanced Diabetic Foot Ulcers with Risk of Amputation. International Wound Journal Dec;4(4):326-327).

HEBERPROT-P ha sido aplicado con éxito en más de 800 pacientes cubanos aquejados de UPD y en este momento se trabaja aceleradamente en la extensión, a través de la Dirección Nacional de Atención Primaria de Salud, de conjunto con la Dirección Nacional de Postgrado y el Grupo Nacional de pesquisa activa del MINSAP, en implementar el uso del Heberprot-P y el manejo integral de la UPD en todos los servicios de atención al paciente diabético en los 498 policlínicos de Cuba.

El producto ya está registrado en Cuba y se terminó un estudio clínico fase III controlado, a doble ciegas, aleatorizado y con placebo, en 149 pacientes con resultados muy positivos de seguridad y eficacia.

 

Dos estudios de farmacovigilancia ya publicados han confirmado, en la práctica médica diaria, los resultados obtenidos durante las fases de ensayos clínicos (López-Saura, P. A., et al. (2013) Medical practice confirms clinical trial results of the use of intralesional human recombinant Epidermal Growth Factor in advanced diabetic foot ulcers. Adv. Pharmacoepidem. Drug Safety. 2 (2): 1000128. Yera-Alos, I. B., et al. (2013) Active post-marketing surveillance of the intralesional administration of human recombinant epidermal growth factor in diabetic foot ulcers. BMC Pharmacology and Toxicology. 14: 44).

 

 

La terapia con HEBERPROT-P llena el espacio de una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento de las úlceras complejas del pie diabético, desde 1 hasta 80 cm2 de extensión, en pacientes neuropáticos o neuroisquémicos.

Este tratamiento tiene ventajas que hasta el presente resultan únicas a nivel mundial:

  • Estimula la granulación y la cicatrización de forma progresiva y sostenida
  • Reduce el número de debridaciones e intervenciones quirúrgicas
  • Reduce el número de recidivas
  • Reduce el tiempo de cicatrización y con ello, las complicaciones derivadas, tales como la gangrena y la infección o sobre-infección, pues la herida se va haciendo más profunda y se requiere debridar más tejido o incluso llegar a amputar
  • Reduce los costes por estadía hospitalaria
  • Aumenta la calidad de vida y la recuperación funcional del paciente.

Por su novedad y fortaleza de propiedad intelectual, este resultado de la biotecnología cubana ("Empleo de una formulación novedosa y un método de tratamiento para prevenir las amputaciones debido a la UPD". Presentada en: Brasil, Tailandia y Chile. Otorgada en: Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Canadá, Australia, Hong Kong, Singapur, Corea del Sur, Sudáfrica, Rusia, China, India, Indonesia, Ucrania, México, Malasia, Argentina y Cuba.), reúne todas las posibilidades para ser introducido, no sólo en nuestro sistema de salud, sino también en países donde la diabetes y sus complicaciones constituyen un peligroso flagelo, con un impacto directo en la cicatrización y cura de estas heridas complejas.

Con ello se brinda una solución real y efectiva a una problemática clínico-social. En lo económico, permitirá un ahorro sustancial de recursos a los sistemas sanitarios al reducir significativamente el tiempo de cicatrización y por consiguiente el riesgo de amputación, cuyos costes pueden llegar hasta el orden de los 60 000 USD en países industrializados, por estadía hospitalaria, cirugía, medicamentos concomitantes y servicios de rehabilitación post-hospitalarios, además de otros no menos importantes (indirectos) que se definen como el valor de productividad perdido y de calidad de vida de aquellos discapacitados para el trabajo o que mueren prematuramente, como resultado del daño asociado a sus extremidades inferiores.

El impacto económico de Heberprot-P® ya ha sido confirmado por investigadores de Rusia y Panamá (Dedov, I. I., Ignatieva, V. I., Avksentieva, M. V., Galstyan, G. R. (2013) Клинико-экономическийанализпримененияпрепаратаэпидермальногафакторароста (Эберпрот-П®) убольныхссиндромомдиабетическойстопы(Pharmacoeconomic analysis of epidermal growth factor (Heberprot-P®) for the treatment of diabetic foot ulcers). ЭНДОКРИННАЯ ХИРУРГИЯ (Endocrine Surgery) 1: 4-15. Puerta, J. E., Moreno, H., García, J., de León, I., de Gag, M. Cost-benefit of diabetic wound treatment in Panamá. Diabetes Voice, in press).

Testimonio de paciente tratado con Heberprot-P

Programa Nacional Heberprot-P

Pacientes tratados

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