Resultados clínicos

La experiencia pre-clínica acumulada sobre los efectos farmacológicos del EGF en términos de reparación y cito-protección, la madurez tecnológica alcanzada en su producción como proteína recombinante, la obtención de una adecuada formulación inyectable, y la existencia de una mentalidad gerencial bien enfocada en el desarrollo de proyectos de investigación fueron ingredientes activos para el surgimiento del producto HEBERPROT-P®,una formulación inyectable que, administrada a través de infiltración intralesional, constituye un tratamiento adyuvante para acelerar la cicatrización de úlceras profundas, complejas, derivadas de este desorden metabólico, tanto neuropáticas como neuroisquémicas, con índice de presión tobillo/brazo (T/B) entre 0,3-0,8.

A partir de la demostración de que el HEBERPROT-P® contribuía al restablecimiento del tejido de granulación, que es el material de unión de los tejidos ante los traumas abiertos, el CIGB y el Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular (INACV) emplearon el HEBERPROT-P® con éxito en un estudio clínico piloto entre los años 2001-02, en 29 pacientes diabéticos tipo-II con micro y/o macroangiopatías vasculares, incluidos pacientes con episodios neuropáticos e isquémicos infecciosos, con úlceras mayores de 20 cm2 (escala III-IV de la clasificación de Wagner). Como resultado de este primer estudio, el 58% de estos pacientes logró salvar la extremidad y el número de recurrencias (nuevos episodios de amputación) fue notablemente bajo.

A finales del 2005 se concluyó un estudio clínico Fase I-II en 41 pacientes, con resultados aún superiores de eficacia del producto, medido por el cierre total de la herida (cicatrización) en ³50% de los pacientes tratados y preservación de la extremidad en el 66% de estos (Fernández-Montequín José F. et al., (2007). Intralesional Injections of Citoprot-P (recombinant Human Epidermal Growth Factor) in Advanced Diabetic Foot Ulcers with Risk of Amputation. International Wound Journal Dec;4(4):326-327).

HEBERPROT-P® ha sido aplicado con éxito en más de 800 pacientes cubanos aquejados de UPD y en este momento se trabaja aceleradamente en la extensión, a través de la Dirección Nacional de Atención Primaria de Salud, y de conjunto con la Dirección Nacional de Postgrado y el Grupo Nacional de pesquisa activa del MINSAP, en implementar el uso del HEBERPROT-P® y el manejo integral de la UPD en todos los servicios de atención al paciente diabético en los 498 policlínicos de Cuba.

El producto ya está registrado en Cuba y se terminó un estudio clínico fase III controlado, a doble ciegas, aleatorizado y con placebo, en 149 pacientes con resultados muy positivos de seguridad y eficacia. La terapia con HEBERPROT-P® llena el espacio de una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento de las úlceras complejas del pie diabético, desde 1 hasta 80 cm2 de extensión, en pacientes neuropáticos o neuroisquémicos.