Historia

En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), a mediados de la década de los noventa, se estudió el efecto del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCE Hu-r) sobre la restauración de daños en los nervios periféricos sometidos a traumas severos. La infiltración local del FCE Hu-r demostró ser eficaz en la atenuación de las consecuencias de la isquemia neurogénica y la protección del tejido blando periférico.

Estas evidencias preclínicas permitieron el desarrollo de un producto, HEBERPROT-P, basado en el FCE Hu-r; una formulación inyectable que administrada a través de infiltración peri e intralesional, constituye un tratamiento adyuvante para acelerar la cicatrización de úlceras profundas, complejas, derivadas de este desorden metabólico, tanto neuropáticas como neuroisquémicas.

A partir de la demostración de que el HEBERPROT-P contribuía al restablecimiento del tejido de granulación, que es el material de soldadura de los tejidos ante los traumas abiertos, el CIGB y el Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular (INACV) emplearon el HEBERPROT-Pcon éxito en un estudio clínico piloto entre los años 2001-02, en 29 pacientes diabéticos tipo-II con micro y/o macroangiopatías vasculares, incluidos pacientes con episodios neuropáticos e isquémicos infecciosos, con úlceras mayores de 20 cm2 (escala III-IV de la clasificación de Wagner). Como resultado de este primer estudio, el 58% de estos pacientes logró salvar la extremidad y el número de recurrencias (nuevos episodios de amputación) fue notablemente bajo.

A finales del 2005 se concluyó un estudio clínico Fase I-II en 41 pacientes, con resultados aún superiores de eficacia del producto, medido por el cierre total de la herida (cicatrización) en el 50% de los pacientes tratados y preservación de la extremidad en el 66% de éstos.

HEBERPROT-P ha sido aplicado con éxito en más de 800 pacientes cubanos aquejados de UPD y en este momento se trabaja aceleradamente en la extensión, a través de la Dirección Nacional de Atención Primaria de Salud, de conjunto con la Dirección Nacional de Postgrado y el Grupo Nacional de pesquisa activa del MINSAP, en implementar el uso del Heberprot-P y el manejo integral de la UPD en todos los servicios de atención al paciente diabético en los 498 policlínicos de Cuba.

El producto ya está registrado en Cuba y se terminó un estudio clínico fase III controlado, a doble ciegas, aleatorizado y con placebo, en 149 pacientes con resultados muy positivos de seguridad y eficacia.

La terapia con HEBERPROT-P llena el espacio de una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento de las úlceras complejas del pie diabético, desde 1 hasta 80 cm2 de extensión, en pacientes neuropáticos o neuroisquémicos.

Este tratamiento tiene ventajas que hasta el presente resultan únicas a nivel mundial:

  • Estimula la granulación y la cicatrización de forma progresiva y sostenida
  • Reduce el número de debridaciones e intervenciones quirúrgicas
  • Reduce el número de recidivas
  • Reduce el tiempo de cicatrización y con ello, las complicaciones derivadas, tales como la gangrena y la infección o sobre-infección, pues la herida se va haciendo más profunda y se requiere debridar más tejido o incluso llegar a amputar
  • Reduce los costes por estadía hospitalaria
  • Aumenta la calidad de vida y la recuperación funcional del paciente.

Por su novedad y fortaleza de propiedad intelectual, este resultado de la biotecnología cubana. Presentada en: Brasil, Tailandia y Chile. Otorgada en: Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Canadá, Australia, Hong Kong, Singapur, Corea del Sur, Sudáfrica, Rusia, China, India, Indonesia, Ucrania, México, Malasia, Argentina y Cuba.), reúne todas las posibilidades para ser introducido, no sólo en nuestro sistema de salud, sino también en países donde la diabetes y sus complicaciones constituyen un peligroso flagelo, con un impacto directo en la cicatrización y cura de estas heridas complejas.

Con ello se brinda una solución real y efectiva a una problemática clínico-social. En lo económico, permitirá un ahorro sustancial de recursos a los sistemas sanitarios al reducir significativamente el tiempo de cicatrización y por consiguiente el riesgo de amputación, cuyos costes pueden llegar hasta el orden de los 60 000 USD en países industrializados, por estadía hospitalaria, cirugía, medicamentos concomitantes y servicios de rehabilitación post-hospitalarios, además de otros no menos importantes (indirectos) que se definen como el valor de productividad perdido y de calidad de vida de aquellos discapacitados para el trabajo o que mueren prematuramente, como resultado del daño asociado a sus extremidades inferiores.